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Fiche pratique

L'obligation d'enregistrement des fabricants et importateurs de substances chimiques

     

Les fabricants et importateurs de substances chimiques sur le sol européen ont pour obligation d'enregistrer les substances chimiques.

Objectifs de l'enregistrement des substances chimiques

Les substances chimiques produites et/ou importées dans l'Union Européenne doivent être enregistrées par les fabricants ou importateurs si leur quantité, telle quelle, dans un mélange ou dans un article est supérieure à une tonne par an.
L'enregistrement a pour objectif d'acquérir une base de données centrale constituée de toutes les substances présentes sur le marché de l'Union Européenne.

Les articles 2, 5 et 7 du règlement REACH précisent les substances exemptées.
Règlement CE n°1907/2006 du 18 décembre 2006 rectifié concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques.

Pour les substances nouvelles, l'enregistrement est obligatoire depuis le 1er juin 2008 pour que la substance puisse être fabriquée ou mise sur le marché.

Pour les substances existantes, dites substances " phase-in ", elles peuvent bénéficier d'un calendrier progressif d'enregistrement si les substances ont été pré-enregistrées avant le 1er décembre 2008.
Règlement CE n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, rectifié au JOUE du 29 mai 2007.

Vous avez des doutes sur votre statut de fabricant ou d'importateur, contactez un juriste spécialisé en droit de l'environnement dans le cadre d'un entretien téléphonique.

En l'absence d'enregistrement, la fabrication, l'importation et l'utilisation des substances doivent être suspendues.

Obligation d'information préalable

Avant de procéder à la constitution du dossier d'enregistrement, le déclarant doit s'informer auprès de l'Agence pour vérifier si la substance n'a pas déjà été enregistrée par un autre fabricant ou importateur pour l'usage auquel il la destine :

    • si elle a été déclarée dans les douze mois avant la demande, les coordonnées du déclarant pourront lui être communiquées. Ils pourront trouver un accord sur le partage des informations et des coûts via le forum d'échange,
    • dans le cas contraire il devra réaliser le dossier d'enregistrement selon la procédure définie par le règlement.
      Article 26 du règlement REACH.

Calendrier progressif d'enregistrement pour les substances pré-enregistrées

Ne sont concernées par le calendrier progressif d'enregistrement que les substances ayant fait l'objet d'un pré-enregistrement.

Délai

Substances

Au plus tard le 1er décembre 2010

  • les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ≥ 1t/an (CMR 1&2),
  • les substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique ≥ 100t/an (R50-53)
  • les substances ≥ 1000t /an/ fabricant ou importateur.

Au plus tard le 1er juin 2013

  • les substances ≥ 100t/an/ fabricant ou importateur.

Au plus tard le 1er juin 2018

  • les substances > 1 t/an/ fabricant ou importateur.
Article 23 du règlement REACH.

Dossier d'enregistrement REACH

Les informations contenues dans le dossier d'enregistrement varient en fonction de la quantité de substances fabriquées ou importées.
Articles 10 et 14 du règlement REACH.

Un guide technique élaboré par l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) explique quand et comment enregistrer une substance au titre de REACH. Il comprend deux parties :

    • une partie concerne les tâches et les obligations liées à l'enregistrement 
    • une partie concerne la préparation du dossier technique.

Consultez le guide sur l'enregistrement de l'ECHA dans la rubrique "Publications"

Méthodes d'essai

Les méthodes d'essai pour l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et les restrictions sont définies par le règlement communautaire du 30 mai 2008. Elles ont été actualisées par le règlement du 23 juillet 2009 afin de tenir compte des progrès techniques et d'intégrer de nouvelles méthodes d'essai adoptées par l'OCDE.
Règlement n° 761/2009 du 23 Juillet 2009 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement n°440/2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) - JOUE du 24 Août 2009
Règlement CE n°440/2008 du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement REACH, JOUE du 31 mai 2008.

Evaluation

Les critères d'évaluation sont fondés sur les risques encourus par la fabrication, l'importation ou l'utilisation des substances. Etablis par l'Agence et les Etats membres, ils sont appliqués à tous les dossiers quelle que soit la substance ou l'origine de la substance.

Toutefois, l'annexe XI du règlement autorise les déclarants, dans certaines conditions, à ne pas effectuer les essais prévus aux annexes VIII, IX et X. A ce titre, le règlement du 16 février 2009 définit les critères qui permettent d'écarter ces essais.
Règlement n° 134/2009 du 16 février 2009 modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l'annexe XI, JOUE du 17 février 2009

Le plan d'action continu communautaire (CoRAP) répertorie les substances devant être soumises à évaluation sur une période de trois ans.

Le plan d'action continu communautaire pour la période 2012-2014 est consultable dans la rubrique "Aller plus loin".

Elles devront alors faire l'objet d'une évaluation chaque année par les fabricants et importateurs.
Articles 44 et suivant du règlement REACH.

Le forum d'échange d'information sur les substances chimiques (FEIS)

Le forum d'échange d'information sur les substances (FEIS) permet le partage d'informations relatives aux données techniques et notamment les informations portant sur les propriétés des substances.

Un forum est mis en place pour chaque substance pré-enregistrée sous la même identité.

Le forum d'échange d'information est ouvert :

    • automatiquement aux fabricants et importateurs qui ont pré-enregistré leurs substances, ainsi qu'aux fabricants et importateurs potentiels de la substance concernée,
    • sur demande à l'Agence, tous détenteurs de données sur les substances qui souhaitent les partager (entreprises qui fabriquent moins d'une tonne par an de substance, utilisateurs, ONG etc.)

Consultez les guides et notices explicatives des pré-forums et forums sur le site de l'INERIS  dans la rubrique "Aller plus loin"

La notification des substances contenues dans les articles

Les substances cancérogènes et mutagènes contenues dans des articles peuvent faire l'objet d'une notification si les trois conditions suivantes sont réunies :

    • elles sont contenues en quantité supérieure à 0,1% dans les articles,
    • elles sont produites ou importées en quantité supérieure à une tonne par an,
    • elles ne sont pas destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Les producteurs ou importateurs d'articles doivent signaler à l'ECHA toute substance inscrite sur la liste des substances candidates présente dans leurs articles, dans certaines conditions.

Consultez le guide sur la notion d'article dans la rubrique "Publications"

L'Agence peut toutefois décider de soumettre ces substances à la procédure d'enregistrement.
Articles 7, 57 et 59 du règlement REACH.

Références règlementaires
  • Règlement CE n° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques - JOUE du 29 mai 2007.
  • Règlement n° 761/2009 du 23 Juillet 2009 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, le règlement n°440/2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) - JOUE du 24 Août 2009
  • Règlement CE n°440/2008 du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement REACH - JOUE du 31 mai 2008.
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Mis à jour le 05/09/2013

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