Certificats de libre vente délivrés par la CCI Paris Île-de-France : exportation des médicaments

Les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés hors de France sont soumis à bon nombre de réglementations. L’une d’entre elles est incontournable : le Certificat de Libre Vente. 

L’activité d’émission des Certificats de Libre Vente (CLV) pour les exportations de médicaments et dispositifs médicaux de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) est transférée à la Chambre de commerce et d’industrie de région Paris Île-de-France depuis le 5 octobre 2015. La CCI Paris-Ile-de-France est compétente pour établir cette attestation demandée par 120 pays dans le monde. 

A quoi sert le CLV ?

Le Certificat de Libre Vente atteste que les médicaments et/ou les dispositifs médicaux sont déjà en libre vente en France et de fait, répondent à des critères de sécurité sanitaire et, de qualité. C’est l’assurance pour les pays qui réclament le CLV de bénéficier de produits sûrs et d’ores et déjà contrôlés.

Ces documents sont d’une grande importance pour les industriels du secteur puisqu’ils permettent de faciliter les démarches d’exportation des sociétés françaises vers des pays situés hors de l’Union Européenne. Ils attestent que les produits exportés ont bien reçu, en France et sur le territoire douanier de l’Union européenne, une autorisation de mise sur le marché, et ne sont frappés, au moment de l’émission du certificat, d’aucune suspension ou interdiction de commercialisation émise par les autorités compétentes.

Ce qui est considéré comme dispositif médical est défini réglementairement : 

• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marqués CE au titre de la directive européenne 98/79/CE.

• Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) marqués CE au titre de la directive européenne 90/385/CEE. 

• Les dispositifs médicaux (DM) marqués CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE.

Cela concerne aussi bien des médicaments que des lunettes ou encore des masques chirurgicaux. Il existe des millions de produits répartis en différentes classes (voir les classes DM en encadré).

Les spécialistes des procédures CLV 

Chaque année, 4 experts de la CCI Paris-Ile-de-France délivrent 12 000 certificats. Si l’on fait appel à eux et seulement à eux, c’est pour deux principales raisons :  leurs excellentes connaissances des documents nécessaires à l’export et des exigences réglementaires des pays de destination.

Les normes de chaque produit qui voyage sont étudiées et les autorisations de mise sur le marché examinées de près. L’équipe de la CCI Paris-Ile-de-France s’occupe de l’intégralité de la démarche CLV.

Et depuis peu, ils délivrent même un certificat pour la matière première utile à la fabrication des médicaments. 

CLV : 4 classes de dispositifs médicaux (DM) selon leurs risques potentiels pour la santé : 

• Classe I (classe de risque la plus faible) : les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, les fauteuils dentaires, les bandes de contention, les scalpels, etc. ;
• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les lampes à photopolymériser, les dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus etc. 
• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les implants dentaires, les implants chirurgicaux long terme, etc.
• Classe III (classe de risque la plus élevée) : les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, les substituts osseux, les dispositifs incorporant des produits d'origine animale, etc.