Certificat de Libre vente : seule la CCI Paris-Ile-de-France sait le délivrer

Les médicaments et les dispositifs médicaux commercialisés hors de France sont soumis à bon nombre de réglementations. L’une d’entre elles est incontournable : le Certificat de Libre Vente. Depuis 2015, c’est la CCI Paris-Ile-de-France qui est compétente pour établir cette attestation demandée par 120 pays dans le monde. 

A quoi sert le CLV ?

Le Certificat de Libre Vente atteste que les médicaments et/ou les dispositifs médicaux sont déjà en libre vente en France et de fait, répondent à des critères de sécurité sanitaire et, de qualité. C’est l’assurance pour les pays qui réclament le CLV de bénéficier de produits sûrs et d’ores et déjà contrôlés.

Ce qui est considéré comme dispositif médical est défini réglementairement : 

• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marqués CE au titre de la directive européenne 98/79/CE.

• Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) marqués CE au titre de la directive européenne 90/385/CEE. 

• Les dispositifs médicaux (DM) marqués CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE.

Cela concerne aussi bien des médicaments que des lunettes ou encore des masques chirurgicaux. Il existe des millions de produits répartis en différentes classes (voir les classes DM en encadré).

Les spécialistes des procédures CLV 

Chaque année, 4 experts de la CCI Paris-Ile-de-France délivrent 12 000 certificats. Si l’on fait appel à eux et seulement à eux, c’est pour deux principales raisons :  leurs excellentes connaissances des documents nécessaires à l’export et des exigences réglementaires des pays de destination.

Les normes de chaque produit qui voyage sont étudiées et les autorisations de mise sur le marché examinées de près. L’équipe de la CCI Paris-Ile-de-France s’occupe de l’intégralité de la démarche CLV.

Et depuis peu, ils délivrent même un certificat pour la matière première utile à la fabrication des médicaments. 

CLV : 4 classes de dispositifs médicaux (DM) selon leurs risques potentiels pour la santé :

- Classe I (classe de risque la plus faible) : les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, les fauteuils dentaires, les bandes de contention, les scalpels, etc. ;

- Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, les lampes à photopolymériser, les dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus etc.  

- Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les implants dentaires, les implants chirurgicaux long terme, etc.

- Classe III (classe de risque la plus élevée) : les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, les substituts osseux, les dispositifs incorporant des produits d'origine animale, etc.